Resumo:

Alerta 2086 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Ressonância Magnética – Rebaixamento repentino e involuntário da mesa.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10345162032 Classe de risco: II Modelo afetado: MAGNETOM AERA, MAGNETOM SKYRA Números de série afetados: 12811009 ; 12811010

Problema:

A empresa identificou um potencial erro de fabricação em que em alguns casos, a Combi Dockable Table Neurosurery pode não ter sido fabricado de maneira adequada e existe um possível risco de um rebaixamento repentino da mesa. Isso pode ocorrer com ou sem a interação do usuário. A altura máxima da queda da mesa é de 5 (cinco) cm.

Ação:

Ação de Campo Código MR035/16/P desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa fará Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.

CNPJ 01.449.930/0001-90.

Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127 91052 - Erlangen- Alemanha / Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. - Rua Dona Francisca 8300 - bloco K - modulo 1 parte 1  89219-600 Joinville - SC - Brasil / Siemens Shenzhen Magnetic REsonance Ltd - Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave 2nd Hi-Tech Industrial Park - Shenzhen, Guangdong 518057 - China.

Recomendações:

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: